Consentimento Informado
Nome do Estudo: iACT with Pain: An ICT-delivered intervention for self-management of chronic pain
Investigador Principal: Prof. Doutora Paula Castilho, Professora Auxiliar da Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra
Local onde decorre o estudo: Centro de Investigação em Neuropsicologia e Intervenção Cognitivo-Comportamental, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra
Informação ao Participante
Está a ser convidado/a a participar num estudo que está a decorrer no Centro de Investigação em Neuropsicologia e Intervenção Cognitivo-Comportamental, Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra. Antes de decidir se quer participar, é importante que compreenda o motivo da realização deste estudo, o modo como a sua informação será utilizada, o que é que o estudo envolve e os possíveis benefícios, riscos e desconfortos. Por favor leia atentamente esta informação e coloque todas as perguntas que entender. Poderá discutir este estudo com outras pessoas, como o seu médico de família e/ou a sua família, se o desejar. Tome o tempo que precisar.
QUAL É O OBJETIVO DESTE ESTUDO?
Este projeto visa desenvolver e implementar uma intervenção online (iACTwithPain) para a autogestão da dor crónica. Esta intervenção terá como objetivo dotar as pessoas com dor crónicade competências de autogestão da dor irá promover o coping com a dor não totalmente dependente das instituições de saúde. O iACTwithPain baseia-se na promoção da aprendizagem de recursos que permitam aos/às participantes mudar as suas formas de resposta emocional, para que atinjam um funcionamento mais saudável, através de estratégias psicoterapêuticas reconhecidas cientificamente como muito promissoras para a promoção da qualidade de vida em pessoas com dor crónica. Este é um projeto internacionalmente inovador, não existindo atualmente nenhuma outra plataforma semelhante para a gestão da dor crónica. O desenho experimental seguido neste projeto é um ensaio randomizado e controlado (RCT), que terá como objetivo o teste de eficácia da intervenção iACTwithPain em indicadores de qualidade de vida e saúde mental (comparandoparticipantes do grupo experimental, que realizarão a intervenção durante o período do projeto, e participantes do grupo de controlo, que ficarão em lista de espera até ao final do projeto).
QUEM PODERÁ PARTICIPAR NESTE ESTUDO?
À semelhança da maioria dos projetos em investigação científica com seres humanos, a possibilidade de participação neste projeto depende de um conjunto de critérios de inclusão. Estes critérios foram definidos para que esta plataforma possa ser testada com o maior rigor possível e, além disso, por esta não ter sido desenvolvida para abordar situações particulares associadas à dor crónica, não se traduzindo, assim, num tratamento complementar adequado para algumas pessoas com este diagnóstico.Terão a oportunidade de participar neste projeto pessoas que apresentem as seguintes características: • Idade entre 18 e 65 anos; • Diagnóstico de dor crónica há pelo menos 3 meses e não devido a doença oncológica, cirurgia ou sintomas neurológicos; • Acesso à internet e disponibilidade para aceder à plataforma pelo menos uma vez por semana; • Não se encontrar a receber acompanhamento psicológico para a dor crónica, atualmente; • Não apresentar, atualmente, perturbação psiquiátrica severa (critério a ser avaliado através de um questionário de autorresposta).
TENHO QUE PARTICIPAR NESTE ESTUDO?
Terá toda a liberdade para recusar-se a participar no estudo ou retirar o seu consentimento, suspendendo a participação em qualquer momento. A participação é voluntária e a sua recusa em participar não envolverá qualquer contingência ou prejuízo.
O QUE É QUE ENVOLVE A MINHA PARTICIPAÇÃO NESTE ESTUDO?
1ª fase – Explicação dos objetivos da investigação e consentimento informado.
2ª fase – Preenchimento de questionários de autorresposta para avaliação dos critérios de inclusão acima mencionados. Os/as participantes que não preencherem os critérios de inclusão serão devidamente informados das razões da impossibilidade de participação e, caso essas razões se devam à presença de perturbação psiquiátrica, receberão recomendações acerca do melhor tipo de apoio médico/psicológico para o seu caso. 3ª fase – Aleatorização dos/as participantes elegíveis pelas condições experimentais – grupo experimental e grupo de controlo. Os participantes do grupo experimental realizarão a intervenção iACTwithPain; o grupo de controlo ficará em lista de espera e terá a oportunidade de realizar a intervenção no final do projeto. 4ª fase – Primeiro momento de avaliação dos indicadores de processos psicológicos e qualidade de vida e saúde mental, através do preenchimento de um protocolo online composto por instrumentos de autorresposta (duração de cerca de 20 minutos). 5ª fase – Os/as participantes do grupo experimental iniciarão a intervenção iACTwithPain, logo após o primeiro momento de avaliação. A intervenção comportará 8 sessões, que deverão ser realizadas de forma contínua e com a frequência de pelo menos uma sessão por semana (ou seja, o/a participante deve aceder à plataforma pelo menos uma vez por semana). A intervenção incluirá também práticas meditativas que o/a paticipante deverá realizar ao longo do período da intervenção. 6ª fase – No final da intervenção iACTwithPain (2 meses após a primeira avaliação), realizar-se-á o segundo momento de avaliação para ambos os grupos (experimental e controlo), com opreenchimento do protocolo online de instrumentos de autorresposta. 7ª fase – Período de follow-up correspondente às avaliações ao terceiro e ao sexto mês após a 6ª fase do projeto, através do preenchimento do protocolo online de instrumentos de autorresposta. A intervenção e respostas aos questionários será sempre realizada de forma online, não necessitando de se deslocar em momento algum. Não haverá pagamento associado à participação neste projeto.
QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS RISCOS E BENEFÍCIOS DE PARTICIPAR NESTE ESTUDO?
Não existem riscos nem efeitos colaterais associados à participação nesta investigação. Estainvestigação não envolve intervenção medicamentosa nem procedimentos invasivos ou estudos radiológicos.
Benefícios A intervenção psicoterapêutica constante desta investigação tem por base estratégias psicoterapêuticas reconhecidas e com benefícios cientificamente comprovados no contexto da melhoria da qualidade de vida e da saúde mental.
QUAIS SÃO OS CUSTOS POR PARTICIPAR NESTE ESTUDO?
Não terá custos acrescidos por participar neste estudo, no entanto também não haverá qualquer remuneração por participar neste estudo.
COMO SERÁ MANTIDA A MINHA CONFIDENCIALIDADE NESTE ESTUDO?
Os registos são confidenciais e da responsabilidade dos investigadores. Os doentes serão identificados por número de série, ficando a identidade dos doentes envolvidos e os dados recolhidos apenas na posse da equipa de investigação. O nome dos doentes não será identificado em nenhum relatório ou publicação decorrente deste estudo. A informação recolhida será analisada como parte deste estudo, e utilizada estritamente para fins de investigação. Esta informação (anonimizada) poderá ser analisada por pessoas ou entidades autorizadas pelo investigador pela Comissão de Ética da Faculdade de Psicologia e de Ciências da Educação da Universidade de Coimbra, pelas Autoridades de Saúde, sob supervisão da Investigadora Principal deste projeto, com o objetivo de confirmar a veracidade dos dados do estudo. Estes dados poderão ser comunicados a Autoridades Regulamentares. Os dados serão guardados, de forma segura, durante o tempo exigido por lei.
A QUEM DEVO COLOCAR QUESTÕES SOBRE O ESTUDO?
A equipa de investigação poderá esclarecer qualquer dúvida que tenha. Os contactos são:
E-mail: info@iactwithpain.pt